Voie Réglementaire Actuelle
Dans les pays de l'UE, les dispositifs de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) sont examinés par la directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE. Selon la directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE, le NeuroCes™ est un dispositif médical actif (dispositif médical de classe IIa conformément à l'annexe IX de la MDD - " Critères de classification ", règle 9). Le NeuroCes™ a été certifié CE par l'organisme notifié 1304 Institut slovène de la qualité et de la métrologie (SIQ).
Aux États-Unis, ces dispositifs sont actuellement examinés dans le cadre de la procédure 510(k) et sont autorisés sur le marché si leurs indications d'utilisation et leurs caractéristiques technologiques sont jugées "substantiellement équivalentes" à un dispositif prédicat légalement commercialisé.
Description du Dispositif
La FDA définit la stimulation par électrothérapie crânienne dans son règlement (21 CFR 882.5800) comme "un dispositif qui applique un courant électrique à la tête d'un patient pour traiter l'insomnie, la dépression ou l'anxiété".
NeuroCes™ est indiqué pour le traitement de l'anxiété, de l'insomnie et de la dépression. Le traitement CES NeuroCes™ a été disponible dans les cabinets médicaux, les cliniques et les hôpitaux, ainsi que pour une utilisation à domicile.
NeuroCes™ qui tire les avantages de la richesse des connaissances établies au fil du temps a été conçu pour combiner les technologies de pointe avec la technique avancée de stimulation par électrothérapie crânienne. Le NeuroCes™ est un petit appareil médical portable alimenté par batterie, doté d'un écran LCD de 1,8", d'un fil avec prise anti-tactile pour la connexion aux électrodes à pince auriculaire et de cinq boutons de commande.
Composants du Dispositif
NeuroCes™ est composé de trois éléments de base. Le premier est l'unité principale qui abrite l'électronique. Celle-ci est chargée de générer la stimulation électrique qui est délivrée au patient. Elle contient les commandes avec lesquelles le patient ou le médecin peut sélectionner la durée de la séance et régler l'intensité de la stimulation.
Les deuxième et troisième composants sont les Électrodes Clips Oreilles, à accrocher aux lobes de l’oreille et le Câble.
Unité principale NeuroCes™
Électrodes Clips Oreilles
Câble
Spécifications Techniques
Dimensions : 115 x 68 x 22 mm
Poids : 155 g (avec batterie)
Software : Software implanté NeuroCes™, Version 1.0.0
Nom Commun de l’Appareil : Stimulateur par Électrothérapie Crânienne (CES)
Batteries : Piles Alcaline 3 x AA 1.5 Volt
Minuterie : Compte à rebours de 20, 40 ou 60 minutes.
Courant : De 0 à 500 microampères (μA) réglable en tranche de 50 μA.
Certification
NeuroCes™ a satisfait aux exigences de la ou des normes ou du ou des documents normatifs suivants :
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EN ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
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EN ISO 10993-1:2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque.
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EN ISO 14971:2012 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
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EN 60601-1:2006 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
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EN 60601-1-2:2015 : Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.
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EN 62304:2006 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel.