Leistungsstarke Technologie, sicher in der Anwendung
NeuroCes™ vereint die fortschrittliche Technologie der Cranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) mit einem benutzerfreundlichen und sicheren Design. Das Gerät wurde nach den höchsten Qualitätsstandards entwickelt und bietet eine klinisch geprüfte Behandlungsmethode, die gleichzeitig maximale Sicherheit in der Anwendung gewährleistet.
Regulatorische Konformität & Technische Beschreibung
Informationen zur Übereinstimmung des NeuroCes™ Geräts mit den gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union sowie Details zu seinen technischen Spezifikationen und Funktionen.
Anwendbare Vorschriften & Normen
In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union fallen Geräte zur kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) unter die EU-Vorschriften für Medizinprodukte. NeuroCes™ trägt die CE-Kennzeichnung als aktives Medizinprodukt der Klasse IIa, zertifiziert durch eine benannte Stelle – das Slowenische Institut für Qualität und Metrologie (SIQ) – gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) und der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR).
Gerätebeschreibung
Die craniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) wird von der FDA in ihrer Verordnung (21 CFR 882.5800) als „ein Gerät, das elektrischen Strom an den Kopf eines Patienten anlegt, um Schlaflosigkeit, Depressionen oder Angstzustände zu behandeln“ definiert.
NeuroCes™ ist für die Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen indiziert. Die NeuroCes™-CES-Behandlung ist in Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern sowie für den Heimgebrauch verfügbar. NeuroCes™, das von den Vorteilen des im Laufe der Zeit aufgebauten Wissensschatzes profitiert, wurde entwickelt, um modernste Technologien mit der fortgeschrittenen Technik der cranialen Elektrotherapie-Stimulation zu kombinieren. Das NeuroCes™ ist ein kleines und tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Handgerät mit einem 1,8-Zoll-LCD-Display, einem Kabel mit berührungssicherer Buchse zum Anschließen an die Ohrclip-Elektroden und fünf Bedientasten.
Gerätekomponenten
NeuroCes™ besteht aus drei Hauptkomponenten. Die erste Komponente ist das Hauptgerät, das die Elektronik enthält. Es ist verantwortlich für die Erzeugung der elektrischen Stimulation, die an die Anwender abgegeben wird. Dieses Modul verfügt über Bedienelemente, mit denen die Behandlungsdauer eingestellt und die Stimulationsintensität reguliert werden kann. Die zweite und dritte Komponente sind die Ohrclip-Elektroden, die an den Ohrläppchen befestigt werden, und das Anschlusskabel, das die Verbindung zwischen dem Hauptgerät und den Elektroden herstellt.
NeuroCes™ Hauptgerät
Ohrclip-Elektroden
Anschlusskabel
Technische Ausstattung
Das kompakte Design von NeuroCes™, kombiniert mit präzisen Stromeinstellungen und integrierter Software, sorgt für eine optimale und sichere Benutzererfahrung.
Abmessungen: 115 x 68 x 22 mm
Gewicht: 155 g (mit Batterien)
Software: NeuroCes™ Embedded Software, Version 1.0.0
Allgemeine Gerätebezeichnung: Stimulator für Craniale Elektrotherapie-Stimulation (CES)
Batterien: 3 x AA 1.5 Volt Alkaline-Batterien
Timer: Countdown-Timer für 20, 40 oder 60 Minuten
Stromstärke: 0 bis 500 Mikroampere (μA), einstellbar in 50-μA-Schritten
Frequenz: 0,5 Hz (Impulse pro Sekunde)
Wellenform: Quadrat
Qualitäts- und Sicherheitsstandards
NeuroCes™ wurde gemäß den internationalen Normen für Medizinprodukte entwickelt und geprüft. Das Gerät erfüllt alle technischen und regulatorischen Anforderungen in zentralen Bereichen wie Qualitätsmanagement, Biokompatibilität, Risikobewertung, Softwaresicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit.
EN ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
EN ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentliche Leistung.
EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentliche Leistung – Ergänzende Norm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen.
EN 62304
Medizinische Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse.