Huidige Regelgeving
In EU-landen wordt Craniële Elektrotherapie Stimulator (CES) beoordeeld door de Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEC. Volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEC is de NeuroCes™ een actief medisch hulpmiddel (Klasse IIa medisch hulpmiddel in overeenstemming met MDD Bijlage IX - "Classificatiecriteria" Regel 9). NeuroCes™ is CE-gecertificeerd door de aangemelde instantie 1304 Sloveens Instituut voor Kwaliteit en Metrologie (SIQ).
In de VS worden deze hulpmiddelen momenteel beoordeeld via de 510(k) procedure en mogen ze op de markt worden gebracht als is vastgesteld dat hun indicaties voor gebruik en technologische eigenschappen "wezenlijk gelijkwaardig" zijn aan een legaal op de markt gebracht predicaat hulpmiddel.
Apparaatbeschrijving
Craniale Elektrotherapie Stimulatie wordt door de FDA in haar regelgeving (21 CFR 882.5800) gedefinieerd als "een apparaat dat elektrische stroom toepast op het hoofd van een patiënt om slapeloosheid, depressie of angst te behandelen".
NeuroCes™ is geïndiceerd voor de behandeling van angst, slapeloosheid en depressie. NeuroCes™ CES-behandeling is verkrijgbaar in dokterspraktijken, klinieken en ziekenhuizen, en voor thuisgebruik.
NeuroCes™, dat voordeel haalt uit de schat aan kennis die in de loop der tijd is opgebouwd, is ontworpen om state-of-the-art technologieën te combineren met geavanceerde Craniële Elektrotherapie Stimulatie techniek. De NeuroCes™ is een klein en draagbaar, handbediend medisch apparaat op batterijen met een 1,8" LCD-scherm, een draad met aanraakveilige aansluiting voor aansluiting op de oorclipelektroden en vijf bedieningsknoppen.
Apparaatcomponenten
NeuroCes™ heeft drie basiscomponenten. De eerste is de hoofdunit waarin de elektronica is ondergebracht. Deze is verantwoordelijk voor het genereren van de elektrische stimulatie die aan de patiënt wordt toegediend. Dit bevat de bedieningselementen waarmee de patiënt of arts de sessietijd kan selecteren en de intensiteit van de stimulatie kan aanpassen.
Het tweede en derde onderdeel zijn de oorclipelektroden, die op de oorlellen worden geklemd en de afleidingsdraad.
NeuroCes™ Hoofdunit
Oorclip-Elektrode
Aansluitkabel
Technische Specificaties
Afmetingen: 115 x 68 x 22 mm
Gewicht: 155 g (met batterijen)
Software: NeuroCes ™ Embedded Software, versie 1.0.0
Gebruikelijke naam van het apparaat: Craniale Elektrotherapie-Stimulator
Batterijen: 3 x AA 1,5 volt alkaline batterijen
Timer: Countdown timer van 20, 40 of 60 minuten
Stroom: 0 tot 500 microampère (µA) instelbaar in stappen van 50 µA
Frequentie: 0.5 Hz (pulsen per seconde)
Golfvorm: Vierkant
Certificering
NeuroCes™ voldeed aan de vereisten van de volgende norm(en) of normatief document(en):
-
EN ISO 13485: Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden
-
EN ISO 10993-1: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit.
-
EN ISO 14971: Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
-
EN 60601-1: Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
-
EN 60601-1-2: Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen.
-
EN 62304: Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur.